Ломексин, капсули вагінальні, 200 мг, №3
Catalent Italy, Італія

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Ломексин — протигрибковий засіб широкого спектру дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає в інгібуванні окиснення ензимів накопиченим пероксидом та некрозі грибкових клітин, що виявляється в безпосередній дії на мембрани.

Ломексин також активний щодо Trichomonas vaginalisin vivo та in vitro.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У доклінічних дослідженнях Ломексин не виявив мутагенного потенціалу, не зумовлював підвищення чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Показання

вагінальний крем, капсули 200 мг/600 мг: генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

Капсули 1000 мг: генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів, вагінальний трихомоніаз та змішані вагінальні інфекції, викликані Trichomonas vaginalis та Candida albicans.

Крем:

– дерматомікози, спричинені дерматофітами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) різної локалізації: стригучий лишай, трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини, епідермофітія стоп, дерматомікози рук, дерматомікози обличчя, стафілококовий фолікуліт, дерматофітний оніхомікоз;

– кандидози шкіри (інтертригінозний дерматит, ангулярний стоматит, кандидози обличчя, кандидоз промежини та мошонки); баланіти, баланопостити, оніхоз, пароніхія;

– кольоровий висівкоподібний лишай (спричинений Pityrosporum orbiculare і P. ovale);

– еритразма;

– мікози з бактеріальною суперінфекцією (спричиненою грампозитивними бактеріями);

– інфекції шкіри голови, спричинені дріжджовим грибом Pityrosporum, такі як себорейний дерматит та суха лупа.

Застосування

капсули 200 мг/600 мг. Застосовувати інтравагінально.

Капсули вагінальні м’які по 200 мг. 1 капсулу вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи увечері перед сном. Курс лікування — 3 дні або як рекомендовано лікарем.

Капсули вагінальні м’які по 600 мг. 1 капсулу вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи увечері перед сном. Якщо симптоми зберігаються, то можна застосувати ще 1 капсулу через 3 дні.

Щоб уникнути повторного інфікування, рекомендовано одночасно проводити місцеве лікування статевого партнера пацієнтки препаратом Ломексин, крем, шляхом нанесення крему на голівку статевого члена та крайню плоть.

Діти. Препарат не застосовувати у дітей.

Капсули 1000 мг. Застосовувати інтравагінально.

1 капсулу вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи увечері перед сном.

Лікування інфекцій, викликаних Trichomonas vaginalis, та змішаних інфекцій (Trichomonas + Candida): застосовувати 1 капсулу 1000 мг. У разі необхідності провести повторне застосування через 24 год.

Лікування інфекцій, викликаних Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг застосовувати однократно ввечері. Якщо симптоми зберігаються, повторне застосування капсули 1000 мг проводити через 3 дні.

Діти. Препарат не застосовувати у дітей.

Крем вагінальний. Застосовується інтравагінально.

Глибоко у піхву вводиться вміст одного аплікатора — близько 5 г. Препарат застосовується перед сном з використанням чистого багаторазового аплікатора, при необхідності препарат додатково застосовують зранку.

Щоб уникнути повторного інфікування, рекомендується одночасно проводити місцеве лікування статевого партнера пацієнтки шляхом нанесення крему Ломексин на голівку статевого члена та крайньої плоті.

Для застосування крему з використанням аплікатора слід:

1. Накрутити аплікатор на тубу в місці накручування кришечки.

2. Легко стиснути нижню частину туби так, щоб аплікатор заповнився. При виникненні опору обережно потягнути поршень аплікатора. Заповнити аплікатор повністю, якщо лікарем не рекомендоване інше дозування.

3. Відкрутити аплікатор та відразу закрити тубу кришечкою.

4. Прийняти горизонтальне положення, ноги зігнути в колінах та розвести, повільно та обережно ввести аплікатор якнайглибше в піхву. Повністю опустити поршень. Видалити аплікатор, не торкаючись поршня.

Крем. Застосовують місцево.

Ломексин, крем, слід застосовувати 1–2 рази на добу (залежно від тяжкості захворювання), попередньо вимивши і підсушивши уражену ділянку та видаливши залишки пошкодженої тканини (нігтя, волосся тощо, залежно від ураженого місця). Крем призначений для нанесення на гладку шкіру, складки шкіри та слизову оболонку шляхом легкого втирання або змащування ураженої ділянки.

Переважно крем застосовують для лікування сухих мікозів, наприклад, кольорового висівкоподібного лишаю, еритразми, оніхомікозу. При лікуванні оніхомікозів крем слід застосовувати з оклюзійною пов’язкою.

Крем можна застосовувати для лікування генітальних мікозів у чоловіків.

З метою уникнення повторного інфікування статевому партнеру пацієнта одночасно потрібно також застосовувати препарат.

Лікар визначає тривалість лікування залежно від виду ураження та розміру ураженої ділянки.

Ломексин, крем, не залишає жирних чи кольорових плям та легко змивається водою.

Діти. Препарат не застосовують у дітей.

Протипоказання

підвищена чутливість до діючої речовини або будь–якої з допоміжних речовин препарату.

Ломексин, капсули, містить соєвий лецитин. За наявності алергії на арахіс або сою не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Побічна дія

при застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

У таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або в період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часто (?1/10); часто (від ?1/100 до <1/10); нечасто (від ?1/1000 до <1/100); поодинокі (від ?1/10 000 до <1/1000); рідко (<1/10 000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Особливості застосування

капсули 200 мг/600 мг/1000 мг, крем вагінальний. Деякі допоміжні речовини капсул вагінальних м’яких (парагідроксибензоати) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відкладені).

Деякі допоміжні речовини вагінального крему (ланолін гідрогенізований, цетиловий спирт) можуть викликати локальні шкірні реакції (наприклад контактний дерматит), пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

– вираженість симптомів не зменшилася протягом одного тижня;

– симптоми виникли повторно (більше ніж 2 інфекції протягом останніх 6 міс);

– у минулому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або в разі інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;

– вік пацієнта до 16 років та старше 60 років;

– відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових препаратів;

– наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;

– наявні будь-які вагінальні виділення з кров’яними включеннями;

– наявні будь-який вульвовагінальний біль, виразки або пухирці;

– наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований із захворюванням, що лікується, або біль при сечовипусканні;

– виявлені будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Капсули вагінальні м’які не слід використовувати в поєднанні з бар’єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.

Крем. Уникати контакту з очима; якщо препарат все ж таки потрапив в очі, їх слід ретельно промити водою.

Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість. У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Деякі допоміжні речовини крему (ланолін гідрогенізований, цетиловий спирт) можуть викликати локальні шкірні реакції (наприклад контактний дерматит), пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату в цих групах пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

жодної фармакокінетичної взаємодії не очікується.

Передозування

симптоми передозування невідомі.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °C.