Опис
Фармакологічні властивості
фармакодинаміка. Бензидамін є НПЗП зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика. Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки було доведено наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.
Показання
розчин та спрей для ротової порожнини. Симптоматичне лікування подразнень та запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Льодяники. Симптоматичне лікування болю, подразнень і запалень ротоглотки.
Застосування
розчин для ротової порожнини. З флакона, застосовуючи мірний стаканчик, відміряти 15 мл розчину Тантум Верде та нерозведеним або розведеним (15 мл розчину, що були відміряні, можуть бути розведені 15 мл води) препаратом прополоскати ротову порожнину. Полоскання слід проводити 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Діти. Препарат не застосовувати у дітей віком до 12 років у зв’язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.
Спрей для ротової порожнини. Перед застосуванням необхідно встановити небулайзер.
При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею — 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.
Дозування. Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.
Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.
Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2–6 разів на добу.
Не перевищувати рекомендовані дози.
Діти. Препарат можна застосовувати у дітей віком від 4 років.
Льодяники. Льодяники слід повільно розсмоктувати в роті.
Дорослі та діти віком від 6 років: по 1 льодянику 3 рази на добу.
Не слід проковтувати льодяники. Не слід розжовувати льодяники.
Курс лікування має не перевищувати 7 днів.
Діти. Цю лікарську форму застосовують у дітей віком від 6 років.
Діти віком 6–11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.
Протипоказання
підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Побічна дія
всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені в порядку зниження їх серйозності.
Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
З боку ШКТ: рідко — відчуття печіння в роті, сухість у роті; частота невідома — гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.
З боку імунної системи: рідко — реакція гіперчутливості; частота невідома — анафілактична реакція.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко — ларингоспазм; частота невідома — бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко — ангіоневротичний набряк; частота невідома — висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома — запаморочення, головний біль.
Розчин та спрей для ротової порожнини: Тантум Верде містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції).
Особливості застосування
у разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.
У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.
Не рекомендується застосовувати бензидамін у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.
Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі хворі мають бути обов’язково про це попереджені.
Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
Застосування у період вагітності та годування груддю. Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну у вагітних та жінок, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу в період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати препарат Тантум Верде в період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
дослідження взаємодії не проводилися.
Передозування
не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у високій дозі (яка в сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищене потовиділення, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичної терапії, адекватної гідратації.
Умови зберігання
розчин для ротової порожнини — при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Льодяники — при температурі не вище 25 °С. Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Спрей для ротової порожнини — не потребує особливих умов зберігання.