Реліф Про, крем ректальний, туба 15 г
LEO Pharma, Італія

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Флуокортолону півалат пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, а також полегшує суб’єктивні прояви, такі як свербіж, відчуття печіння та болю; зменшує розширення капілярів, набряк інтерстиціальних клітин та інфільтрацію тканин, інгібує проліферацію капілярів.

Лідокаїну гідрохлорид є стандартним анестетиком місцевої дії, який застосовується в медичній практиці протягом багатьох років. Завдяки знеболювальному ефекту він є ефективним у разі застосування супозиторіїв та мазей, призначених для лікування порушень, пов’язаних з гемороїдальною патологією. Зменшення вираженості болю та свербежу пов’язане з інгібуванням аферентних нервових імпульсів.

Фармакокінетика. Після застосування крему в ректальній зоні у здорових добровольців чоловічої статі максимальна системна абсорбція становила 15% дози флуокортолону півалату та 30% дози лідокаїну гідрохлориду (діючі речовини, помічені радіоактивним ізотопом).

Показання

Реліф Про крем ректальний. Для симптоматичного лікування болю та запалення у разі:

– геморою;

– проктитів;

– екземи в ділянці заднього проходу.

Реліф Про супозиторії ректальні. Для симптоматичного лікування болю та запалення в разі:

– геморою;

– проктитів.

Застосування

Реліф Про крем ректальний. Ректальний крем Реліф Про слід застосовувати двічі на добу, вранці та ввечері (приблизно 1 г на одне застосування). У перші дні лікування препарат можна застосовувати тричі на добу. Після покращення стану часто достатньо застосування препарату 1 раз на добу. Рекомендовано застосовувати ректальний крем Реліф Про після дефекації. Перед застосуванням препарату анальну зону слід акуратно очистити.

Повна тривалість лікування не має перевищувати 2 тиж.

Наносити ректальний крем Реліф Про на кінчику пальця на ділянку анального отвору, переборюючи кінцем пальця опір сфінктера. Одна доза застосування на кінчику пальця — це кількість, яка отримується після одноразового видавлювання з туби та наноситься на поверхню вказівного пальця дорослої людини. У разі необхідності введення ректального крему Реліф Про всередину прямої кишки слід нагвинтити аплікатор на тубу та ввести кінчик у задній прохід. Невелику кількість крему можна також вводити шляхом легкого натискання на тубу.

Реліф Про супозиторії ректальні. Застосовувати 1 супозиторій 2 рази на добу, вранці та ввечері. Після покращення стану часто достатньо 1 супозиторія 1 раз на добу або 1 раз на 2 доби. Рекомендовано застосовувати супозиторії Реліф Про після дефекації. Перед введенням супозиторія анальну зону слід акуратно очистити.

Ввести супозиторій глибоко в анальний отвір. Тривалість лікування із застосуванням супозиторіїв Реліф Про не має перевищувати 2 тиж.

Якщо супозиторії стануть м’якими через вплив високої температури, перед тим, як зняти оболонку, опустіть їх у холодну воду.

Діти. Не рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних стосовно безпеки та ефективності.

Протипоказання

застосування лікарського засобу Реліф Про протипоказане при місцевих інфекціях у зоні введення, а також у разі наявності у відповідних зонах симптомів таких патологічних станів:

— специфічні ураженння шкіри (сифіліс, туберкульоз);

— вітряна віспа;

— реакції після щеплення;

— генітальний герпес;

— натуральна віспа;

— інші вірусні інфекції;

— первинні бактеріальні або грибкові інфекції;

— вторинні інфекції шкіри за відсутності відповідної антибіотикотерапії.

Протипоказано пацієнтам з підвищеною чутливістю до іншої місцевої анестезії амідного типу (наприклад, бупівакаїн, мепівакаїн, етідокаїн, прилокаїн та лідокаїн).

Реліф Про не слід застосовувати в разі підвищеної чутливості до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.

Побічна дія

випадки виникнення небажаних ефектів підраховані на підставі сукупності даних клінічних досліджень, проведених за участю 661 пацієнта.

З боку шкіри та підшкірної клітковини, включаючи алергічні реакції: часто — біль та відчуття печіння в місці застосування; нечасто: подразнення у місці застосування.

Після довготривалої терапії із застосуванням крему Реліф Про (яка перевищує 4 тиж) виникає ризик розвитку місцевих патологічних станів шкіри, таких як атрофія, стриї або телеангіектазія.

Побічні реакції, зумовлені лідокаїну гідрохлоридом: анафілактичні реакції. Розвиток системних побічних реакцій малоймовірний, оскільки при застосуванні лікарського засобу надходження лідокаїну в системний кровообіг є незначним; системні побічні реакції, пов’язані з лідокаїном, ідентичні за проявами до таких, що пов’язані з місцевими анестетиками амідної групи.

Особливості застосування

у разі застосування ректального крему Реліф Про у ділянці геніталій або в ділянці анального отвору такі допоміжні речовини, як парафін білий м’який та олія мінеральна, можуть зменшити міцність презервативів, виготовлених із латексу, і таким чином порушити їх надійність.

При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна протигрибкова терапія.

Необхідно уникати контакту крему або супозиторіїв з очима. Після застосування рекомендовано ретельно вимити руки.

Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (контактний дерматит).

Використання препаратів для місцевого застосування, особливо впродовж тривалого періоду, може спричинити явища сенсибілізації. У такому разі застосування вказаних препаратів слід перервати і розпочати відповідне лікування. Якщо препарати для місцевого застосування наносять на великі за площею ділянки тіла, на пошкоджену шкіру або під герметичну пов’язку, кортикостероїди можуть абсорбуватися у кількостях, що можуть спричинити небажані системні ефекти. Не застосовувати під оклюзійні пов’язки на ділянку промежини. Пригнічення функції надниркових залоз може статися навіть без оклюзії. Місцеве застосування кортикостероїдів у високих дозах може призвести до абсорбції системно активної кількості кортикоїдів. У науковій літературі є дані щодо розвитку катаракти у пацієнтів, які використовують кортикостероїди протягом тривалого періоду часу, тому, щоб виключити прояви системної дії кортикостероїдів, слід знати про можливу роль кортикостероїдів у розвитку катаракти.

З обережністю застосовувати при гострих захворюваннях, ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку; пацієнтам з тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані, які стосуються застосування ректального крему Реліф Про у жінок у період вагітності, є недостатніми. Дослідження глюкокортикоїдів, які проводилися на тваринах, виявили наявність репродуктивної токсичності.

Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливе підвищення ризику палатосхізису у новонароджених, якщо їхні матері отримували лікування із системним застосуванням глюкокортикоїдів у І триместр вагітності. Палатосхізис («вовча паща») є рідкісною патологією, та, незважаючи на те, що системне застосування глюкокортикоїдів спричиняє тератогенний ефект, їх прийом можна вважати причиною цієї патології лише в разі збільшення випадків до 1 або 2 на 1000 жінок, які приймали зазначене лікування в період вагітності.

Дані щодо місцевого застосування глюкокортикоїдів для лікування жінок у період вагітності є недостатніми, однак можна вважати ризик низьким, оскільки глюкокортикоїди в разі місцевого застосування характеризуються дуже низькою системною біодоступністю.

Загалом, препарати для місцевого застосування, які містять глюкокортикоїди, не слід застосовувати протягом І триместру вагітності.

У разі призначення лікування вагітним та жінкам у період годування груддю слід проводити ретельну оцінку клінічних показань щодо застосування ректального крему Реліф Про, а також співвідношення ризику та користі. Зокрема, необхідно уникати довготривалого застосування лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

дослідження взаємодії не проводилися. Пацієнтам, які приймають протиаритмічні препарати, слід застосовувати ректальний крем Реліф Про з обережністю, оскільки він містить лідокаїн як діючу речовину.

З обережністю застосовувати у хворих, які приймають інші місцеві анестетики, оскільки можливий ризик посилення побічних реакцій; інгібітори МАО посилюють місцевоаналгезивну дію лідокаїну.

Вважається, що одночасний прийом з інгібіторами CYP 3A, включаючи кобіцистат у формі таблеток, може підвищувати ризик системних небажаних ефектів. Такої комбінації слід уникати, якщо тільки користь не перевищує ризик системних небажаних ефектів, пов’язаних із прийомом кортикостероїдів. У разі супутнього застосування необхідно контролювати стан пацієнта, щоб упевнитися у відсутності системних небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів.

Передозування

результати досліджень потенційної гострої токсичності, пов’язаної з діючими речовинами Реліф Про, свідчать про відсутність ризику розвитку симптомів, пов’язаних із гострою токсичністю, яка розвивається внаслідок випадкового передозування в результаті одноразового ректального застосування препарату.

У разі випадкового проковтування лікарського засобу (у разі проковтування кількох грамів крему) очікуються в основному системні симптоми, спричинені застосуванням лідокаїну гідрохлориду. Залежно від дози вони можуть проявлятися у формі серцево-судинних порушень тяжкого ступеня (зниження АТ, підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів, брадикардія, аритмія, пригнічення функції серця, шок або в особливо важких випадках — зупинка серця) або реакцій, пов’язаних із порушеннями з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, нечіткість зорового сприйняття, диплопія, шум у вухах, сонливість, оніміння кінцівок, озноб, занепокоєння, судоми, диспное або в особливо важких випадках – дихальна недостатність). Можлива метгемоглобінемія.

Лікування в разі передозування передбачає ретельний моніторинг вітальних функцій, підтримувальні дії, які забезпечують рівень кисню, а також симптоматичне лікування порушень з боку ЦНС та серцево-судинної системи, наприклад призначення барбітуратів короткотривалої дії, ?-симпатоміметиків та атропіну. Діаліз не забезпечує достатнього ефекту.

Умови зберігання

крем — при температурі ?30 °С, супозиторії — при температурі ?25 °С.