ЛОРАТАДИН-СТОМА (LORATADINUM-STOMA)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-08-03 р. № 1449. Р.п. № UA/8394/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: лоратадин;

1 таблетка містить лоратадину у перерахуванні на 100% речовину (0,01 г) 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Таблетки білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.

Назва і місцезнаходження виробника

АТ «Стома». Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06А Х13.

Лоратадин — трициклічний селективний блокатор периферичних Н₁-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не має клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Лоратадин суттєво не впливає на активність Н₂-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефріну та фактично не впливає на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального застосування лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1 — 1,5 години та 1,5 — 3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна до дози.

Препарат не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Період напіввиведення становить 24 години, а дезлоратадину — 37 годин, та збільшується при порушенні функцій печінки залежно від тяжкості захворювання. Виводиться із сечею та калом.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки та алергічного риніту.

Протипоказання

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки необхідно призначати меншу початкову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Для запобігання хибним результатам застосування Лоратадину необхідно припинити не пізніше, ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб.

Таблетки Лоратадин містять лактозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатності лактази або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується призначати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Загалом препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Проте пацієнта необхідно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена. Препарат у вигляді таблеток призначають при масі тіла більше 30 кг.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 таблетці (10 мг) 1 раз на добу.

Дітям до 12 років з масою тіла понад 30 кг — 1 таблетка (10 мг) 1 раз на добу.

Дітям з масою тіла менше 30 кг застосовують інші лікарські форми лоратадину.

Людям літнього віку та хворим на ниркову недостатність корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза — 10 мг через день).

Передозування

Симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична та підтримуюча терапія.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після надання невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.

Побічні ефекти

З боку імунної системи: анафілаксія.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, нервозність, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, гастрит.

З боку печінки: порушення функцій печінки.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висипи, алопеція.

Загальні прояви: втома, підвищений апетит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не проявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

Препарат не посилює дію алкоголю на психомоторні реакції.