Кальцемін Сільвер, таблетки вкриті оболонкою, №30
Contract Pharmacal Corporation, США

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Кальцій є важливим структурним компонентом кісткової тканини. Застосування кальцію корегує дефіцит його надходження з їжею, особливо при підвищеній потребі в кальції або зниженому його всмоктуванні.

Кальцію карбонат є сіллю з найбільшим вмістом елементарного кальцію. Кальцію цитрат збільшує біодоступність препарату у пацієнтів зі зниженою кислотністю шлункового вмісту, ахлоргідрією, на тлі прийому блокаторів Н₂-гістамінових рецепторів; знижує ризик утворення каменів у сечовивідних шляхах при тривалому прийомі, має високий антирезорбтивний потенціал за рахунок інгібування паратиреоїдного гормону.

Вітамін D надзвичайно важливий для абсорбції кальцію, фосфатів та магнію в тонкому кишечнику. Він регулює вміст цих елементів у рідинах організму та сприяє підтримці нормального рівня кальцію у крові, а також бере участь у синтезі органічних елементів та кальцифікації скелета.

Магній бере участь у метаболізмі кісткової тканини, перешкоджає демінералізації кісток, гальмує відкладення кальцію у стінках кровоносних судин, клапанах серця, м’язах, сечовивідних шляхах.

Цинк є кофактором більше ніж 200 ферментів та впливає на процес ремоделювання кісткової тканини.

Мідь бере участь у побудові найважливіших білків сполучної тканини — колагену та еластину, які утворюють матрицю кісткової та хрящової тканини.

Марганець нормалізує синтез глікозаміногліканів, необхідних для формування кісткової та хрящової тканини. Дублює кальційзберігаючі функції вітаміну D.

Бор регулює активність паратиреоїдного гормону і через нього — обмін кальцію, магнію, фосфору і холекальциферолу.

Показання

Кальцемін Адванс. Для сповільнення темпу втрати кісткової маси та корекції порушень кальцієвого обміну, для лікування захворювань опорно-рухового апарату і захворювань зубів. Рекомендується дітям віком від 12 років, дорослим, у тому числі жінкам в пері- та постменопаузальний період, особливо за наявності протипоказань до застосування замісної гормональної терапії.

У складі комплексного лікування станів, що супроводжуються значною втратою маси кісткової тканини.

Як базисний засіб при застосуванні антирезорбентів (замісна гормональна терапія, кальцитонін, бісфосфонати) та стимуляторів формування кісткової тканини.

Остеопенічні стани, системний остеопороз та його ускладнення.

Кальцемін Сільвер. Комплексне лікування остеопорозу різного генезу: менопаузального, сенільного, ідіопатичного, стероїдного, зумовленого тривалою іммобілізацією, та його ускладнень (переломів тощо), а також тяжких захворювань зубів та пародонту. Рекомендується як базисний засіб при застосуванні антирезорбентів (замісна гормональна терапія, кальцитонін, бісфосфонати) та стимуляторів формування кісткової тканини. Для зниження ризику переломів при дефіциті кальцію, вітаміну D, мінералів у раціоні харчування в осіб віком від 50 років.

Застосування

Кальцемін Адванс/Кальцемін Сільвер. Дорослим та дітям віком від 12 років застосовувати по 1 таблетці під час їди 1–2 рази на добу. Запивати достатньою кількістю води (200 мл). Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки, вкриті оболонкою. Курс лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання.

Діти. Не призначений для застосовування у дітей віком до 12 років.

Протипоказання

підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату (алергічні реакції); гіперкальціємія та/або стани, що призводять до гіперкальціємії (саркоїдоз, злоякісні новоутворення та первинний гіпертиреоз), тяжка гіперкальціурія, порушення функції нирок, нефролітіаз; гіпервітаміноз D.

Побічна дія

з боку ШКТ. Шлунково-кишковий біль та біль у животі, диспепсія (включаючи дискомфорт у животі), запор, діарея, метеоризм, нудота та блювання.

З боку імунної системи (алергічні реакції, анафілактичні реакції, анафілактичний шок). Рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості, що супроводжувалися відповідними лабораторними та клінічними проявами, у тому числі синдромом астми, реакціями легкого та середнього ступеня тяжкості, що уражували шкіру та/або дихальну систему, ШКТ та/або серцево-судинну систему. Симптоми можуть включати висип, кропив’янку, набряк, почервоніння шкіри, свербіж, некардіогенний набряк легень. Дуже рідко повідомлялося про реакції тяжкого ступеня, у тому числі анафілактичний шок.

З боку лабораторних даних. При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперкальціємії, гіперкальціурії, гіпервітамінозу D.

Особливості застосування

не перевищувати рекомендованої дози. Кальцемін Адванс та Кальцемін Сільвер не слід одночасно застосовувати з іншими препаратами кальцію або вітаміну D.

Передозування кальцію та вітаміну D супроводжується побічними ефектами, у тому числі гіперкальціємією та гіперкальціурією. Слід з обережністю застосовувати кальцій та вітамін D, щоб не перевищити загальну дозу кальцію 2500 мг та 4000 МО вітаміну D, з урахуванням надходження з їжею (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ).

Хворі, які отримують інші препарати, що містять вітамін D та/або кальцій або будь-які інші лікарські засоби, повинні проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату.

Протягом тривалого лікування препаратами, що містять кальцій, у комбінації з вітаміном D, а також у разі незначної або помірно вираженої ниркової недостатності (у тому числі у пацієнтів літнього віку) необхідно контролювати рівень кальцію, фосфатів та креатиніну у плазмі крові; кальцію та фосфатів — у сечі. При появі ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок, кальціурії, що перевищує 7,5 ммоль/добу (300 мг/добу), слід знизити дозу або припинити застосування препарату. У разі порушення функції нирок та при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, блокаторів кальцієвих каналів та/або тіазидних діуретиків контроль функціонального стану нирок слід проводити шляхом визначення рівня креатиніну в сироватці крові (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Комбіновані препарати слід застосовувати з обережністю іммобілізованим хворим через підвищений ризик розвитку гіперкальціємії.

Для хворих із порушеною функцією печінки корекція дози не потрібна. Цей лікарський засіб не слід застосовувати хворим з порушенням функції нирок, нефролітіазом або схильністю до утворення кальцієвих відкладень.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності та лактації добова доза не повинна перевищувати 2 таблетки, вкриті оболонкою.

Протягом вагітності та періоду годування груддю препарат застосовують за показаннями та під наглядом лікаря. Застосування препарату в рекомендованих дозах вважається безпечним. Рекомендовані дози не слід перевищувати, оскільки хронічне передозування може бути шкідливим для плода та новонародженого.

У період вагітності та годування груддю загальна добова доза з урахуванням надходження з їжею та препаратів не повинна перевищувати для кальцію 2500 мг та для вітаміну D 4000 МО.

У тварин на фоні передозування вітаміну D протягом вагітності виявлено тератогенний ефект. Немає жодних даних, що могли б свідчити про можливий тератогенний ефект у людини при застосуванні вітаміну D у рекомендованих дозах.

Гіперкальціємія у вагітної внаслідок прийому підвищених доз вітаміну D була пов’язана з гіперкальціємією у плода, що може призвести до розвитку побічних ефектів у новонародженого, включаючи пригнічення паратиреоїдного гормону, гіпокальціємію, тетанію, епілептичні напади та синдром аортального стенозу, симптомами якої можуть бути ретинопатія, затримка психічного розвитку або порушення росту; а також призвести до розвитку гіперкальціємії у новонароджених.

Вітамін D та кальцій екскретуються у грудне молоко. Це слід брати до уваги, якщо дитина отримує будь-які відповідні засоби, що містять вітамін D та кальцій.

Фертильність. На сьогодні немає даних, що свідчили б про можливий несприятливий вплив вітаміну D та/або кальцію на фертильність у людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

при одночасному застосуванні цього препарату з іншими лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кальцій може призводити до зниження абсорбції інших лікарських речовин шляхом утворення у ШКТ нерозчинних комплексів, включаючи антибіотики (наприклад тетрацикліни, хінолони) та противірусні препарати, ельтромбопаг, фторид натрію. При цьому абсорбція кальцію також може знизитися. Щоб запобігти потенційній взаємодії, ці препарати слід застосовувати принаймні за 2 год до або через 4–6 год після застосування кальцію, якщо не зазначено інше.

Взаємодія з інгібіторами протеази. Одночасне застосування препаратів, які містять кальцій або магній, включаючи буферні лікарські засоби, призводить до зниження плазмової концентрації усіх цих сполук. Тому рекомендується призначати інгібітори протеази за 2 год до або через 1 год після препаратів, що містять алюміній, кальцій чи магній. Такі ефекти виявляли з ампренавіром, атазанавіром та типранавіром.

Левотироксин слід застосовувати принаймні за 4 год до або через 4 год після прийому кальцію, оскільки кальцій знижує його всмоктування, можливо, за рахунок утворення нерозчинних комплексів.

Фосфати, бісфосфонати та фториди. Препарати кальцію знижують всмоктування бісфосфонатів, тому їх слід вживати принаймні за 30 хв до застосування кальцію, але краще в інший час або день. Не рекомендується одночасний прийом препарату з антацидами, які містять алюміній, через зниження їх ефективності.

Ельтромбопаг. При сніданку з високим вмістом жирів та рівнем кальцію (427 мг) виявлено 59% зниження рівня у плазмі крові ельтромбопагу, при прийомі їжі з незначним вмістом кальцію (<50 мг) не виявлено впливу на рівень ельтромбопагу у плазмі крові. Їжа, що містить багато кальцію та антациди із алюмінієм, кальцієм та магнієм, призводила до значного зниження системного всмоктування.

Кальцій та/або вітамін D. Тіазидні діуретики знижують екскрецію кальцію сечею. Через підвищений ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків рівень кальцію в сироватці крові необхідно регулярно перевіряти.

При одночасному застосуванні з фуросемідом та іншими петльовими діуретиками збільшується виведення кальцію нирками.

Серцеві глікозиди та блокатори кальцієвих каналів. Гіперкальціємія підвищує ризик летальної аритмії при застосуванні серцевих глікозидів, таких як дигоксин, та знижує ефективність блокаторів кальцієвих каналів, таких як верапаміл, при миготливій аритмії. Рекомендовано проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові, ЕКГ та клінічного стану пацієнта.

Глюкокортикоїди, гормональні протизаплідні засоби погіршують всмоктування іонів кальцію.

Вітамін D. Деякі лікарські засоби можуть знижувати абсорбцію вітаміну D у ШКТ. З метою мінімізації взаємодії застосовувати ці препарати та вітамін D необхідно принаймні за 2 год до або через 4–6 год після прийому вітаміну D.

Такими лікарськими засобами є іонообмінні смоли (наприклад холестирамін), проносні засоби, орлістат. Карбамазепін, фенітоїн або барбітурати підвищують метаболізм вітаміну D до його неактивних метаболітів та, таким чином, знижують його ефект.

При одночасному застосуванні препарату Кальцемін Адванс/Кальцемін Сільвер з вітаміном А знижується токсичність вітаміну D₃.

Взаємодія кальцію з продуктами харчування та добавками. Щавлева кислота, що міститься у шпинаті та ревені, та фітинова кислота, що знаходиться в цільних злаках, можуть пригнічувати всмоктування кальцію. Тому не рекомендується вживати продукти, що містять кальцій, протягом 2 год після прийому їжі з багатим вмістом щавлевої та фітинової кислот.

Залізо, цинк, магній. Препарати кальцію можуть знижувати всмоктування заліза, цинку та міді з продуктів харчування. Та для осіб, що мають достатні запаси заліза, цинку або магнію в організмі, це не має жодного клінічного значення при тривалому застосуванні. Для осіб групи ризику щодо дефіциту заліза, цинку або магнію, з метою запобігання пригнічення всмоктування мінералів з їжі рекомендується застосування препаратів кальцію перед сном, а не під час їди.

Волокна. Деякі компоненти харчових волокон можуть знижувати всмоктування кальцію. Одночасне застосування псиліуму з кальцієм не призводить до значного зниження всмоктування кальцію.

Передозування

при застосуванні в рекомендованих дозах випадків передозування не спостерігалося. Переважна більшість повідомлень щодо передозування пов’язана з одночасним застосуванням високих доз однокомпонентних або мультивітамінних препаратів. У разі випадкового передозування рекомендовано проводити симптоматичне лікування: промивання шлунка, вживання великої кількості рідини, дієта з низьким вмістом кальцію.

Тривалий прийом кальцію та вітаміну D у надмірних дозах, що перевищують 2500 мг кальцію та 4000 МО/добу вітаміну D, можуть призводити до токсичних ефектів.

У пацієнтів з гіперкальціємією або станами, що пов’язані з гіперкальціємією, нирковою недостатністю та/або схильністю до нефролітіазу, імовірна поява токсичних ефектів кальцію та вітаміну D при застосуванні нижчих доз.

Гостре або тривале передозування кальцію та вітаміну D може спричиняти гіпервітаміноз D, гіперкальціємію, гіперкальціурію, гіперфосфатемію та підвищення всмоктування кальцію. Наслідками є ниркова недостатність, молочно-лужний синдром, особливо у хворих з порушенням функції нирок, кальцифікація судин та м’яких тканин, у тому числі кальциноз, що призводить до нефрокальцинозу та нефролітіазу, особливо у хворих зі схильністю до нефролітіазу.

Неcпецифічні первинні симптоми, такі як раптова поява головного болю, м’язова слабкість, пригнічення свідомості та шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, діарея, нудота та блювання) можуть вказувати на гостре передозування.

Якщо виникають такі симптоми, то слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Лабораторні та клінічні прояви отруєння та гіперкальціємії можуть включати такі симптоми: анорексію, зменшення маси тіла, підвищену втомлюваність, спрагу, поліурію, біль у кістках, порушення серцевого ритму та погіршення всмоктування інших мінералів. Зміна лабораторних даних може полягати в підвищенні АсАТ та АлАТ у плазмі крові. Хронічне передозування може спричиняти кальцифікацію судин та органів внаслідок гіперкальціємії. Надзвичайно високий рівень гіперкальціємії може призводити до коми та летальних наслідків.

Умови зберігання

Кальцемін Адванс. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в щільно закритому флаконі.

Кальцемін Сільвер. Зберігати при температурі не вище 25 °С у щільно закритому флаконі.