Дермовейт, крем, 0.05%, 25 г
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, Польща

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика. Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру в різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середня C_max клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалася через 8 год після другого нанесення (через 13 год після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату середня C_max у плазмі крові була трохи вищою, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалася через 10 год. В іншому дослідженні середні C_max (приблизно 2,3 та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 год після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й ГКС після системного застосування. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Показання

rлобетазол є високоактивним ГКС місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям віком від 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно стійких запальних та свербіжних проявів чутливих до ГКС дерматозів, які нечутливі до менш активних ГКС.

Такими захворюваннями є:

— псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);

— дерматоз, що важко піддається лікуванню;

— червоний плескатий лишай;

— дискоїдний червоний вовчак;

— інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними ГКС.

Застосування

Дермовейт, мазь, особливо підходить для лікування уражень шкіри, що супроводжуються її сухістю, ліхеніфікацією чи лущенням.

Дермовейт, крем, особливо підходить для лікування вологих та мокнучих ділянок шкіри.

Мазь/крем Дермовейт м’яко наносять тонким шаром, покриваючи всі уражені ділянки шкіри, один або два рази на добу до появи покращення клінічних проявів (за умови хорошої відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім знижують частоту застосування або змінюють препарат на менш потужний. Після кожного нанесення мазі зачекайте певний час до її повного всмоктування, перед тим як застосовувати пом’якшувальний засіб.

У разі погіршення чи відсутності покращення протягом 2–4 тиж діагноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями захворювання можна застосовувати повторні короткі курси лікування Дермовейтом. Лікування не має тривати більше ніж 4 тиж. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.

Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.

У разі більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект крему Дермовейт за необхідності можна підсилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращання зазвичай підтримується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов’язки.

При досягненні контролю за захворюванням застосування клобетазолу слід поступово відмінити, а також продовжувати застосування пом’якшувального засобу як підтримувальної терапії.

Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу.

У разі стійкіших уражень, особливо з гіперкератозом, ефект Дермовейту можна підсилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращання зазвичай підтримується нанесенням мазі без застосування оклюзійної пов’язки.

Для місцевого застосування

Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання

Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування ГКС, слід розглянути його інтермітуюче застосування (один раз на добу, двічі на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень.

Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри чи на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування необхідно об’єднати з постійним щоденним застосуванням емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь і ризик від продовження лікування.

Протипоказання

гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Розацеа.

Звичайні вугрі.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Дермовейт не призначений для лікування при дерматозах у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Побічна дія

побічні реакції, нижченаведені відомості класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто ?1/10, часто ?1/100 та <1/10, нечасто ?1/1000 та <1/100, рідко ?1/10 000 та <1/1000, дуже рідко <1/10 000, включаючи поодинокі випадки.

Інфекції та інвазії: дуже рідко — опортуністичні інфекції.

Імунна система: дуже рідко Дермовейт, мазь, — гіперчутливість, генералізований висип, Дермовейт, крем, — локальна підвищена чутливість.

Ендокринна система: дуже рідко — пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, АГ, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини: часто — свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі; нечасто — місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіектазії*; дуже рідко — потоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка, акне.

*Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/чи системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: дуже рідко — подразнення/біль у місці нанесення.

Орган зору: невідомо — порушення чіткості зору.

Особливості застосування

препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з місцевою реакцією гіперчутливості на ГКС або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ) можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних ГКС. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зниження частоти нанесення або заміни на менш потужний ГКС. Раптове припинення лікування може спричинити ГКС-недостатність (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).

Дермовейт, мазь, містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Дермовейт, крем, містить:

— пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри;

— спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит);

— хлоркрезол, який може спричинити алергічні реакції.

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

— потужність і склад топічного ГКС;

— тривалість застосування;

— нанесення на велику площу шкіри;

— застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад у ділянках попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);

— підвищена гідратація ороговілого шару;

— застосування на ділянках із тонким шкірним покривом, наприклад на обличчі;

— застосування на ділянках ураженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар’єра.

— порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного ГКС, тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти. Слід уникати, якщо це можливо, довготривалого застосування топічних ГКС у немовлят і дітей віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних ГКС. Застосування Дермовейту у дітей повинно за можливості тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Дермовейт не застосовують у дітей під оклюзійні пов?язки.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки. Ризик розвитку бактеріальних інфекцій підвищується у теплих та вологих умовах, зокрема під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням оклюзійної пов’язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.

Лікування пацієнтів із псоріазом. Застосовувати топічні ГКС для лікування при псоріазі слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої чи системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування при псоріазі пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції. Щоразу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні ГКС слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг. Іноді топічні ГКС застосовують для лікування при дерматитах, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється з підвищенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення мазі/крему на обличчя. Нанесення мазі/крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка схильна до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити 5 днями.

Нанесення на повіки. При нанесенні мазі/крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Порушення зору. Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні ГКС. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору чи інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після використання системних і місцевих ГКС.

Лікарі повинні знати, що у разі контакту препарату Дермовейт, мазь, з пов?язками, одягом та постільними речами тканина може легко спалахнути від вогню. Пацієнтів необхідно попередити про цей ризик і порадити триматися подалі від вогню під час застосування препарату.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Вагітність. Дані щодо застосування Дермовейту вагітними обмежені.

Місцеве застосування ГКС вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати клобетазол вагітним можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері вища, ніж ризик для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість препарату протягом мінімальної тривалості лікування.

Годування грудьми. Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування грудьми не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних ГКС призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосування Дермовейту у період годування грудьми можливе лише у тому разі, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини. У разі призначення у період годування грудьми мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового потрапляння мазі через рот дитині.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Досліджень щодо вивчення цього впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не очікується.

Діти. Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

виявлено, що поєднане застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP 3A4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм ГКС, що може підвищувати системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення ГКС та потужності інгібітора CYP 3A4.

Передозування

симптоми. При звичайному застосуванні Дермовейт може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування. У разі передозування Дермовейт слід поступово відміняти шляхом зниження частоти нанесення мазі або заміни його на менш потужний ГКС з огляду на ризик виникнення ГКС-недостатності.

Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта чи за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь (при їх наявності).

Умови зберігання

при температурі до 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.