Гофен 400, капсули м'які, №60
Mega Lifesciences, Таїланд

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Ібупрофен — це НПЗП, похідне пропіонової кислоти, продемонстрував свою ефективність при пригніченні синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення. Ібупрофен чинить анальгезивну, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 год до або в межах 30 хв після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується частково вже у шлунку і далі повністю в тонкій кишці.

Після метаболізації в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно із сечею (90%), а також із жовчю. Т_? у здорових добровольців становить 1,8 год, у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок — 1,8–3,5 год. Ібупрофен активно (99%) зв’язуеться з білками плазми крові, проникає в синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатися високою у той час, як його концентрація у плазмі крові зменшується. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом більш ніж 8 год після прийому препарату.

Показання

Гофен 200: симптоматичне лікування головного, зубного та періодичного менструального болю. Гарячка та біль у м’язах при застуді.

Гофен 400: симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), у тому числі при застуді та гарячці.

Застосування

Гофен 200

Дорослим та дітям з масою тіла ?40 кг. Рекомендована початкова доза становить 1?2 капсули, потім, при необхідності, по 1?2 капсули (200?400 мг ібупрофену) кожні 4?6 год. Не застосовувати більше 6 капсул (1200 мг) протягом 24 год.

Діти з масою тіла ?39 кг. Застосування препарату можливе дітям з масою тіла не менше 20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20?30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3?4 прийоми з інтервалом прийому 6?8 год. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Дітям з масою тіла 20?29 кг: рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену).

Капсули, як правило, приймати під час вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю більше 4 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Гофен 400

Застосовують внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла >40 кг. Тільки для короткотривалого застосування. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Капсули слід приймати переважно під час або після прийому їжі, не розжовувати та запивати водою.

Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла >40 кг і дорослих становить 1 капсулу (400 мг ібупрофену). За необхідності можна застосовувати по 1 капсулі кожні 6 год. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Застосовувати мінімальну ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.

Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Протипоказання

– підвищена чутливість до ібупрофену або будь-якого з компонентів препарату.

– Реакції гіперчутливості (наприклад БА, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.

– Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).

– Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗП, в анамнезі.

– Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA).

– Останній триместр вагітності.

– Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі.

– Геморагічний діатез або порушення згортання крові.

– Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.

– Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Побічна дія

побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх прояву.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (?1/10), часто (від ?1/100 до <1/10), нечасто (від ?1/1000 до <1/100), рідко (від ?1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення, та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані).

У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться в порядку зниження ступеня тяжкості.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, який залежить від дози та тривалості лікування. Побічні реакції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує 1200 мг.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах по 2400 мг/добу, може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт).

Гофен 200

Нижче наведено перелік побічних реакцій, що відзначалися в осіб, які застосовували ібупрофен при короткостроковому лікуванні легкого та середнього болю та гарячки, а також ті, що спостерігалися у разі довготривалої терапії високими дозами у пацієнтів із ревматизмом.

3агальні розлади: нечасто — підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу, підвищення потовиділення; дуже рідко — тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження АТ, анафілактоїдні реакції (анафілаксія, набряк Квінкe аж до шоку). Загострення БА та бронхоспазм або диспное, алергічний риніт, еозинофілія.

З боку органів чуття: рідко — порушення слуху (зниження слуху, дзвін або шум у вухах); нечасто — порушення зору (токсичне враження зорового нерва, нечіткий зір або двоїння в очах, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та повік алергічного генезу).

З боку ШКТ: нечасто — біль у животі, мелена, блювання з кров’ю, диспепсія та нудота; рідко — діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко — печія, виразковий стоматит, гастрит, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча (що може спричинити анемію), що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона, езофагіт, формування кишкових діафрагмоподібних стриктур. Подразнення або сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит.

Неврологічні розлади: нечасто — головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, нервозність і дратівливість або втома, психомоторне збудження, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації; рідко — асептичний менінгіт (частіше у хворих з аутоімунними захворюваннями).

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко — серцева недостатність, тахікардія, підвищення АТ, васкуліт, інфаркт міокарда.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко — зменшення екскреції сечовини та набряки. Гостра ниркова недостатність, алергічний нефрит, гломерулонефрит, олігурія, поліурія, цистит, гематурія. Папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні. Підвищення рівня сечовини у сироватці крові.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко — порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні. Гепатит, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко — розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура тіла, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, носова кровотеча та гематоми.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко — тяжкі форми шкірних реакцій, такі як поліморфна еритема, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), алопеція.

З боку імунної системи: нечасто — у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація), набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія. Алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі, свербежу, нападу БА, зниження АТ.

Інфекції та паразитарні захворювання: дуже рідко — загострення запалення, пов’язаного з інфекцією.

Лабораторні дослідження: рідко — зниження рівня гемоглобіну.

Гофен 400

Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися під час короткотривалого застосування доз ібупрофену, що не перевищували 1200 мг/добу. При лікуванні хронічних захворювань, у разі тривалого застосування можуть виникати додаткові побічні ефекти.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко — порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж; дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; частота невідома — реактивність дихальних шляхів, включаючи БА, загострення БА, бронхоспазм.

З боку нервової системи: нечасто — головний біль; дуже рідко — асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; частота невідома — запаморочення, парестезії, сонливість.

З боку серцевої системи: частота невідома — серцева недостатність, набряк.

З боку судинної системи: частота невідома — АГ.

З боку ШКТ: нечасто — біль у животі, нудота та диспепсія; рідко — діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко — виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит; частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона.

З боку печінки: дуже рідко — порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — різні висипання на шкірі; дуже рідко — можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко — гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові, та набряк.

Лабораторні дослідження: дуже рідко — зниження рівня гемоглобіну.

Особливості застосування

побічні ефекти застосування ібупрофену та всієї групи НПЗП у цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для зменшення вираженості симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання. У пацієнтів з БА або алергічними захворюваннями чи з цими захворюваннями в анамнезі може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ. При одночасному застосуванні ібупрофену з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, підвищується ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення асептичного менінгіту.

Метаболізм порфірину. Слід дотримуватися обережності пацієнтам з вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад гостра переміжна порфірія).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки під час терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗП, повідомлялося про випадки затримки рідини, АГ та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не дають підстав вважати, що низька доза ібупрофену (наприклад ?1200 мг/добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацією NYHA), діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг/добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідно застосовувати високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на нирки. Слід з обережністю застосовувати ібупрофен у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися.

Вплив на печінку. Можливе порушення функції печінки.

Хірургічні втручання. Слід дотримуватися обережності безпосередньо після обширних хірургічних втручань.

Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез ЦОГ/простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є зворотним після припинення лікування.

Вплив на ШКТ. НПЗП слід з обережністю застосовувати у пацієнтів зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо летальні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗП, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки зростає під час підвищення доз НПЗП, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у літніх пацієнтів. Такі хворі мають починати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, слід розглянути необхідність комбінованої терапії протекторними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім хворим літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку ШКТ (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Вплив на шкіру. Дуже рідко на тлі прийому НПЗП можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії; у більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗП на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

Алергія. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, у яких відмічають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких хворих також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.

У пацієнтів із сінною лихоманкою, носовими поліпами, хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, алергічними захворюваннями в анамнезі існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, які можуть проявлятися, як напади БА (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.

Цей лікарський засіб містить сорбіту розчин. Пацієнти з рідкісною спадковою формою непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, а також недостатністю ферментів сахарази або ізомальтази, не мають приймати цей лікарський засіб.

Інше. Дуже рідко спостерігаються тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування препарату терапію необхідно припинити. У таких випадках необхідно проводити як симптоматичну, так і спеціалізовану терапію.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцитів). Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

При довготривалому застосуванні препарату необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, а також перевіряти картину крові.

Довготривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У разі підозри або підтвердження цієї ситуації слід звернутися до лікаря та відмінити лікування. Слід розглядати діагноз головного болю, зумовленого надмірним застосуванням лікарського засобу, у пацієнтів з частим або щоденним головним болем, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

Звичне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо комбінації кількох знеболювальних, може призвести до стійкого порушення функції нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через втрату солей та зневоднення.

При застосуванні НПЗП на тлі одночасного вживання алкоголю може підвищитися ризик небажаних ефектів, пов’язаних з діючою речовиною, особливо з боку ШКТ або ЦНС.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад підвищувався з 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та тривалості терапії.

НПЗП не слід приймати в перші 2 триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

– для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

– для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

В обмежених дослідженнях ібупрофен було виявлено в грудному молоці в дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують грудьми.

До цього часу невідомо про шкідливу дію на немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні болю та гарячки у рекомендованих дозах припиняти годування грудьми не потрібно.

Фертильність. Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після відміни лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами

Гофен 200. При короткочасному застосуванні препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати побічні ефекти з боку ЦНС, такі як підвищена втомлюваність та запаморочення.

Гофен 400. Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору в той час, як вони приймають ібупрофен, мають уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Одноразове введення або короткий термін застосування ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

Діти. Гофен 400: не застосовують у дітей віком до 12 років та масою тіла <40 кг, Гофен 200: протипоказане застосування препарату дітям з масою тіла <20 кг.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

ібупрофен, як і інші НПЗП, не слід застосовувати в комбінації:

– з ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг/добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

– з іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2: одночасне застосування кількох НПЗП може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗП слід уникати.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

– антикоагулянти: НПЗП можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;

– антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗП можуть послабити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у зневоднених хворих або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має зворотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. У разі необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗП;

– одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка рівня калію в сироватці крові);

– кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у ШКТ;

– антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

– серцеві глікозиди: НПЗП можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

– літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові;

– метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 год до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрацій метотрексату та підвищення його токсичності;

– циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

– міфепристон: НПЗП не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

– такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗП і такролімусу;

– зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗП. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

– хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом;

– сульфонілсечовина: при супутньому застосуванні рекомендується перевіряти значення глюкози в крові як запобіжний захід;

– пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену;

– інгібітори цитохрому CYP2C9, такі як вориконазол або флуконазол, можуть підсилювати дію ібупрофену,

Передозування

застосування препарату у дітей у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Т_1/2 при передозуванні становить 1,5–3 год.

Симптоми. У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значущі кількості НПЗП, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС, які проявляються вертиго, сонливістю, інколи — збудженим станом та дезорієнтацією або комою. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на БА можливе загострення перебігу захворювання.

Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.

Лікування. У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Лікування має бути симптоматичним та підтримувальним, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій з вимірюванням АТ, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу зі ШКТ, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку ЦНС, до нормалізації стану. Рекомендоване викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля впродовж 1 год після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організмі, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам в/в. Для лікування загострення БА слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.