Тест-набір «АТ-Коронавірус-тест-МБА» призначений для візуального (якісного) швидкого виявлення антитіл класів G і M (IgG і IgM) до коронавірусу COVID-19 (NCV, 2019 nCoV, SARS-CoV-2), якій є збудником атипової пневмонії в сироватці, плазмі або цільній крові людини методом імунохроматографічного аналізу.

Тест-набір «АТ-Коронавірус-тест-МБА» введений в обіг на підставі Декларації про відповідність № 5-001: 2015-5 від 11.03.2020 та внесено до «Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантуються і медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, і режиму доступу до них».

Коронавірус COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2) є збудником коронавірусної хвороби 2019, атипової пневмонії нового типу. Виявлення антитіл до коронавірусу COVID-19 засновано на методі імунохроматографічного аналізу. Зразок, що тестується, поглинається ділянкою зони для внесення зразка та мігрує по капілярам мембрани, на якій нанесено забарвлений кон’югат антигену 2019-nCoV. При наявності у зразку антитіл до антигену 2019-nCoV останні вступають у реакцію з забарвленим кон’югатом та утворюють комплекс з імобілізованими на мембрані антитілами до IgG людини (тестова зона IgG) та антитілами до IgM людини (тестова зона IgM). Результатом такої реакції є поява однієї кольорової лінії чи двох кольорових ліній у тестових зонах. Наявність такої лінії (ліній) на тестовій ділянці мембрани вказує на позитивний результат, в той час як відсутність ліній у тестових зонах - на негативний результат тесту.

З метою контролю роботи тесту на мембрані буде завжди з’являтися кольорова контрольна лінія (С), яка підтверджує правильність проведення тесту.

Склад

1) Тест в індивідуальній упаковці - 1 штука

2) буферний розчин - 1 штука

3) одноразова піпетка - 1 штука

4) скарифікатор - 1 штука

5) спиртова серветка - 1 штука

6) інструкція - 1 штука

Застереження

Обмеження тестування

Тест-набір «АТ-Коронавірус-тест-МБА» використовується для попередньої in vitro діагностики.
Тест-набір є якісним тестом і не передбачає визначення кількісного вмісту антитіл до коронавируса COVID-19 в зразку.
Результат тестування повинен розглядатися в сукупності з усією клінічною інформацією.
Результат тестування повинен бути підтверджений іншими методами.

Увага! Остаточне рішення в постановці діагнозу приймається лікарем.

Спосіб застосування

Для відбору капілярної крові необхідно:

протерти палець пацієнта спиртової серветкою і дати висохнути;
розім'яти середній або безіменний палець рухами від зап'ястя до кінчиків пальців, не торкаючись місця для проколу;
проколоти шкіру пальця одноразовим стерильним ланцетом-скарифікатором, витерти першу краплю спиртової серветкою;
м'яко масажуючи палець, досягти утворення достатньої краплі крові;
методом висячої краплі зібрати 2-3 краплі капілярної крові в чистий посуд (мікропробірку, скло, лунку і ін.), не торкаючись посуду і відібрати одноразовою пластиковою піпеткою зразок зібраної крові з посуду, уникаючи утворення бульбашок;
або додати 1 стікаючу краплю безпосередньо в лунку для зразка тест-касети;
провести дослідження негайно після забору крові.

Для відбору венозної крові необхідно:

протерти місце відбору крові спиртової серветкою;
відібрати венозну кров відповідно до методичних рекомендацій;
відібрати одноразовою пластиковою піпеткою зразок зібраної крові, уникаючи утворення бульбашок;
провести дослідження негайно після забору крові.

Тестування цільної крові

Видаліть тест-касету з герметичної упаковки і покладіть її на чисту, суху, рівну поверхню;
після відкриття використовуйте тест-касету протягом години (не допускаючи попадання прямих сонячних променів);
використовуючи піпетку, що входить до складу набору, наберіть зразок так, щоб рівень крові був вище лінії відбору приблизно на 1 см і додайте 1 повну краплю цільної крові (приблизно 20 мкл) у лунку для зразка тест-касети і потім додайте 2 краплі буферного розчину в лунку для зразка тест-касети, використовуючи піпетку, що входить до складу набору або флакон-крапельницю.

Увага! Використовуйте тільки піпетку, що входить до складу набору!

в разі тестування зразків капілярної крові, отриманої з пальця пацієнта, можна провести аналіз наступним чином: після обробки пальця пацієнта спиртовою серветкою і проколу пальця скарифікатором, що входять до складу набору, першу краплю крові видаліть спиртової серветкою, а потім розгорніть палець і тримаючи палець над тест-касетою, але не торкаючись пальцем тест-касети, намагайтеся, щоб 1 наступна крапля крові потрапила в центр лунки для зразка тест-касети, і потім додати 2 краплі буферного розчину в лунку для зразка тест-касети, використовуючи піпетку, що входить до складу набору або флакон-крапельницю;

Увага! Уникайте попадання повітряних бульбашок в лунку для зразку. Не треба брати в руки тест-касету до завершення тестування.

Зафіксуйте час і спостерігайте за появою кольорової лінії (ліній) протягом 10 хвилин.

Увага! Не беріть до уваги результат після 20 хвилин.

Інтерпретація результатів

Тест негативний: у контрольній зоні (С) з'являється одна кольорова лінія; на тестовій ділянці відсутня одна кольорова лінія.

Тест позитивний: з'являється одна кольорова лінія контролю (С) і кольорова лінія (лінії) на тестовій ділянці: лінія на тестовій ділянці (IgG), що свідчить про наявність антитіл класу G до коронавірусу COVID-19, або лінія на тестовій ділянці (IgM), що свідчить про наявність антитіл класу M до коронавірусу COVID-19, або обидві ці лінії, що свідчить про наявність антитіл класів G і M до коронавірусу COVID-19 одночасно.

Увага! Інтенсивність забарвлення лінії на тестовій ділянці може змінюватися в залежності від концентрації антитіл класу G і М до коронавіруу COVID-19 в зразку. Тому поява слабо забарвленої лінії в ділянках IgG і IgM повинна розглядатися як позитивний результат.

Тест недійсний: не з'являється контрольна лінія. Це свідчить про недостатню кількість зразка для тестування або не дотримання процедури тестування. Необхідно повторити тестування з використанням нового тесту.

Загальна характеристика

Чутливість - не менше 99,9% при визначенні IgG і не менше 85% при визначенні IgM за стандартом підприємства відповідно до технічної документації.

Специфічність - не менше 98% при визначенні IgG і не менше 96% при визначенні IgM за стандартом підприємства відповідно до технічної документації.

Перехресна реактивність - не спостерігається в присутності HBsAg, антитіл до вірусу грипу А / В, в респіраторно-синцитіальних вірусів, до аденовірусів, до Treponema pallidum, до Helicobacter pylori, до ВІЛ і до ВГС.

Термін придатності

12 місяців.

Умови зберігання

Зберігати і транспортувати тест-набір треба при температурі від 2 ° С до 30 ° С і при рівні відносної вологості не більше 60%. Заморожування, перегрів і потрапляння прямих сонячних променів не допускається.

Тест-набір стабільний до закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці.