БЕТАДИНЕ® раствор

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона (ПВП), который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробной активности в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым р-рам йода, и потому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожается при действии in vitro менее чем за 1 мин, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 с. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадине, р-р накожный, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно — действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибы (фунгицидный) и споры грибов (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Фармакокинетика. Нанесение препарата продолжительный период на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к начальному уровню через 7–14 сут после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35 000–50 000, то возможна задержка вещества.

Объем распределения соответствует около 38% массы тела, биологический T_½ после влагалищного применения составляет около 2 сут. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет около 3,8–6,0 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5.

Выделяется препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15–60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Показания

• дезинфекция рук и антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также в качестве первой помощи при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом;
• антисептическая обработка ран и ожогов;
• гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Применение

препарат предназначен для наружного применения в разведенном и неразведенном виде. Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допускается лишь кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозирование

Неразведенный р-р используют для обработки рук и кожи пациента перед хирургическими операциями, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.

Р-р можно применять 2–3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразведенного р-ра, каждую дозу по 3 мл оставляют на коже на протяжении 30 с.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразведенного р-ра, каждую дозу по 5 мл оставляют на коже на протяжении 5 мин.

Для дезинфекции кожи неразведенный р-р после его применения остается до высыхания.

По указанным выше показаниям р-р можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также антисептической обработке ран и ожогов для разведения препарата следует применять 0,9% р-р натрия хлорида или р-р Рингера.

Рекомендуются такие разведения:

Р-р следует разводить непосредственно перед применением.

Дети. У новорожденных и детей в возрасте до 1 года повидон-йод следует применять только по строгим показаниям. В случае необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее, или повышенная чувствительность к другим компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото); период до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у больных с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность.

Побочные эффекты

исследования: изменение уровня электролитов плазмы крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангионевротический отек. При проявлении этих признаков следует прекратить применение препарата.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз, гипотиреоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан йодоиндуцированный гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Особые указания

применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем лечение заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможно. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 нед.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например толуидиновая и гваяковая пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может послужить причиной коррозии металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях возможно изменение цвета, который обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать р-ром аммиака или тиосульфата натрия.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить, чтобы под больным не оставались остатки р-ра (ввиду возможности раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (больше 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 мес).

Бетадине, р-р накожный, должен иметь коричнево-красную окраску. Обесцвечивание р-ра свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Свет и температура выше 40 °C ускоряют распад активного вещества препарата.

Р-р предназначен только для наружного применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказан после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Неизвестно.

Взаимодействия

благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче.

Во время применения повидон-йода возможно снижение поглощения йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода) или возможно взаимодействие с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Повидон-йод не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими хлоргексидин, перекись водорода, тауролидин, сульфадиазин серебра, ртуть и щелочи, из-за возможного частичного снижения активности препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Одновременное местное нанесение повидон-йода и бензойной настойки приводит к снижению рН, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7.

Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Передозировка

при острой йодной интоксикации характерны такие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Длительная обработка ожоговых ран значительным количеством повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности плазмы крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.

Лечение. Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При интоксикации, обусловленной приемом препарата внутрь, показано незамедлительное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (таких как р-р крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5% р-ром тиосульфата натрия или, в случае необходимости, в/в введение 10 мл 10% р-ра тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреоза, вызванного йодом.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °C.