Хелпекс Антиколд, таблетки, №80 (4х20)
Sava Healthcare, Индия

Состав
действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), краситель желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма
Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплением, продолговатой овальной формы, с насечкой, имеют отпечатки «М» и «Н» на той стороне, где риска, без оболочки.

Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02B E51.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет жаропонижающие, обезболивающие, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головная боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамина малеат обладает противоаллергическим действием, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих ЦНС.

Показания
Для лечения симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшение насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранения головной боли).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушение сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция. Выраженные нарушения функции печени и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст (от 60 лет). Глаукома. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, блокаторами β-адренорецепторов; применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий:

может замедляться выведение антибиотиков из организма;
барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;
при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие на печень;
индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола;
метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола;
тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;
парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, индометацином и бромкриптином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечных гликозидов повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамина малеат.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, α и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения
Не превышать указанную дозу и продолжительность лечения.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, которая может вызвать печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек. У пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамола (ацетаминофена).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или алкоголем (усиливается седативный эффект хлорфенирамина и риск гепатотоксичности парацетамола). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушении необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных приступов, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб, поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Следует соблюдать интервал между приемами не менее 4 часов. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Лекарственное средство принимают внутрь через 1 час после еды, запивая большим количеством воды.

Дети
Препарат применять для лечения детей в возрасте старше 12 лет.

Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потоотделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, гематомы или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз — нефротоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности
4 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка
По 4 или по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 10 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток в групповой картонной пачке (№ 100).

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Венгрия, Эдди Эндре ю. 1., Пилисборосьено, 2097.

Заявитель
Мови Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя
35 Егериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.