Хелпекс Антиколд DX, таблетки, №80 (4х20)
Sava Healthcare, Индия

Состав
действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат, декстрометорфана гидробромид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тартразин (Е 102), магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), бриллиантовый голубой (Е 133).

Лекарственная форма
Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки зеленого цвета с вкраплением, овальной формы, с насечкой, имеют отпечатки "M" и "H" на той стороне, где риска, без оболочки.

Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02B E51.

Фармакологические свойства
Фармакодиамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет противокашлевое действие, жаропонижающие, обезболивающие, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Успокаивает сухой непродуктивный кашель. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамина малеат обладает противоаллергическим действием, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих ЦНС.

Декстрометорфана гидробромид является противокашлевым средством центрального действия. Он уменьшает чувствительность рецепторов и повышает порог чувствительности кашлевого центра к раздражителям со стороны дыхательных путей. Терапевтически облегчает симптомы сухого кашля, уменьшает раздражение дыхательных путей.

Показания
Для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа (устранение сухого навязчивого кашля, снижение повышенной температуры тела, уменьшение насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранения головной боли).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушение сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма, эмфизема, хронические обструктивные заболевания легких, риск развития дыхательной недостаточности. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция. Выраженные нарушения функции печени и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст (старше 60 лет). Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами обратного захвата серотонина; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий:

может замедляться выведение антибиотиков из организма;
барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;
при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие на печень;
индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола;
метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола;
тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;
парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, средств, угнетающих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (четирицикличный антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ- и ß-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидных эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Декстрометорфана гидробромид метаболизируется цитохромом CYP2D6 и имеет экстенсивный метаболизм первого прохождения. Одновременное применение с ингибиторами цитохрома CYP2D6 (амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин) повышает концентрацию декстрометорфана гидробромида и риск его токсических эффектов.

Особенности применения
Не превышать указанную дозу и продолжительность лечения.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, что может вызвать печеночную недостаточность.

Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек. У пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола, повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамола (ацетаминофена).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или алкоголем (усиливается седативный эффект хлорфенирамина и риск гепатотоксичности парацетамола). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющийся в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлению сыпи, пузырьков или шелушения необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые оказывают антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять пациентам с персистирующим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты; следует убедиться, что основная причина кашля определена и снижение интенсивности кашля не усилит риск клинических или физиологических осложнений; с осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель тартразин (E 102) может вызвать аллергические реакции.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Следует соблюдать интервал между приемами препарата не менее 4 часов. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Лекарственное средство принимать через 1 час после еды, запивая большим количеством воды. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети
Препарат применяется для лечения детей в возрасте старше 12 лет.

Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. Синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны ЦНС: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потоотделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно- кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч гемолитическая анемия, синяки или кровотечения сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце). При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз — нефротоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце. Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности
4 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка
По 4 или по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 10 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток в групповой картонной пачке (№ 100).

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Савва Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити — 363035, Сурендранагар.

Заявитель
Мови Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя
35 Егериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.