Энема-Селла, клизма одноразовая очистительная, раствор ректальный, флакон 120 мл, 16 г/6 г, №1
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella, Италия

Состав
действующие вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат.

100 мл раствора ректального содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата эквивалентно натрия дигидрофосфата моногидрата 16 г; динатрия фосфата додекагидрата эквивалентно динатрия фосфата гептагидрата 6 г;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), вода очищенная.

Лекарственная форма
Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства. Клизмы.

Код АТС А06А G20.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Препарат при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает опорожнение только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Фармакокинетика.

Всасывания в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25% лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих натрия фосфат, наблюдалась асимптомная гиперфосфатемия, которая превышала в 2–3 раза нормальный уровень фосфора. При нормальных условиях наибольшее всасывание фосфора наблюдается в тонком кишечнике, в который препараты, вводимые ректально, не проникают.

Показания
Эпизодические запоры.

Случаи, требующие очистки толстого кишечника, например, до и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, при родах и после них, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечника.

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства;

- увеличение толстой кишки (мегаколон);

- аноректальний стеноз;

- сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки;

- болезнь Гиршпрунга;

- подозрение на кишечную непроходимость;

- подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;

- подозрение на: аппендицит; перфорация/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание толстого кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

- недиагностованное ректальное кровотечение;

- почечная недостаточность;

- застойная сердечная недостаточность;

- недавно перенесенная болезнь или ощущение слабости или жажды;

- боль в желудке (абдоминальная боль);

- дегидратация и состояние, когда усиливается способность к поглощению или уменьшается способность к опорожнению;

- детский возраст;

- одновременное применения с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нужно сообщить врачу, если недавно пациент применял любые другие лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в частности:

- препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов);

- мочегонные средства (диуретики);

- некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литий);

- любые другие препараты, которые могут вызвать дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

Применять с осторожностью пациентам, которые принимают вышеуказанные препараты, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза.

Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови и снижению эффективности.

Особенности применения
Не применять при наличии тошноты, рвоты или абдоминальной боли без назначения врача.

В случае стула вследствие приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или в случае приема лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ, например эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, ольмезартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Поскольку препарат содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижение концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности. Нарушение баланса электролитов вызывает особую обеспокоенность у детей, страдающих от мегаколона или любого другого заболевания, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам и пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомией, которые применяют диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на баланс электролитов, препараты, которые могут удлинять интервал QT (например амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид) или пациентам с электролитным дисбалансом, который наблюдался раньше, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, которые принимают препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случае подозрения на нарушение баланса электролитов и наличии у пациентов гипофосфатемии в анамнезе, следует проводить мониторинг уровня электролитов до и после применения препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, у которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии.

Многократное и длительное применение препарата не рекомендуется, поскольку оно может вызвать привыкание. Введение более чем одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, препарат не следует применять более одной недели.

Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства. Пациентов нужно предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения препарата может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно опорожнение происходит через 5 минут после применения препарата, поэтому удерживание клизмы в течение более 5 минут не рекомендуется. Если после применения препарата опорожнение не произошло или если время удержания продолжается более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и сведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Энема-Селла одноразовая клизма является раствором для ректального применения. НЕ ГЛОТАТЬ.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для ректального применения.

Необходимо соблюдать следующие рекомендации, если врач не дал других указаний.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

1 флакон не более 1 раза в день или так, как назначил врач.

Порядок введения клизмы

1. Пациент должен снять защитную крышку.

2. Лечь на левый бок, согнув обе ноги в коленях.

3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.

4. Сжимать флакон, пока все его содержимое не перейдет в кишечник.

Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может причинить вред.

Примечание: нет необходимости оставлять флакон полностью опорожненным. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого действия, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.

5. Осторожно вытянуть наконечник из прямой кишки. Возможно истечение некоторого количества жидкости из флакона.

6. Остаться в этом же положении, пока не почувствуете сильного желания к опорожнению кишечника, обычно оно происходит в течение 2–5 мин.

7. После использования положить флакон обратно в картонную упаковку для утилизации.

Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.

Нужно быть готовым к появлению позыва к опорожнению кишечника в течение 5 минут после применения препарата. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабеет.

Если позыва к дефекации на протяжении указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не следует больше применять препарат.

Необходимо употреблять много прозрачной жидкости, например воду, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или такие напитки, как фруктовые соки без мякоти (но не красные или фиолетовые соки), для предотвращения дегидратации. В общем нужно выпивать 250 мл каждый час до исчезновения эффекта от введения препарата. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, преимущественно воду, чтобы удовлетворить жажду после клинической процедуры или по указанию врача.

Дети
Не применять в педиатрической практике.

Побочные реакции
Побочные эффекты перечислены ниже с использованием следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным):

Очень редко (<1/10 000) наблюдались следующие случаи:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например крапивница);

со стороны кожи и подкожной ткани: волдыри, зуд, жжение;

метаболические нарушения: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальная боль, абдоминальный спазм, диарея, желудочно-кишечная боль, анальный дискомфорт, прокталгия.

общие нарушения и состояние в месте введения: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб.

При появлении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности
5 лет.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 120 мл препарата во флаконе, по 1 флакону с канюлей с крышкой в картонной упаковке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Виа Виченца, 67–36015 Скио (VI), Италия