Бетадин®, мазь, 20 г, 10%
Egis Pharmaceuticals, Венгрия

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, выделяющим йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает мощное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с поливинилпирролидоном йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за 1 мин, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 с. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин (р-р накожный, мазь, суппозитории вагинальные) обладает широким антимикробным спектром действия, а именно, действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), на грибы (фунгицидное) и споры грибов (спорицидное), а также на некоторые простые микроорганизмы (протозойное).

Благодаря механизму действия резистентности на препарат, в том числе вторичной резистентности при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 сут после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика. Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35 000–50 000, то возможна задержка вещества.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, T_? после вагинального применения составляет около 2 сут. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15–60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Показания

р-р

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.

Антисептическая обработка ран и ожогов.

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Мазь

Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, незначительных ожогах и малых хирургических процедурах;

лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфицированных пролежней и трофических язв.

Суппозитории

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Cardnenella vaginalis, трихомонадная инфекция, генитальный герпес);
• грибковые инфекции (включая вызванные Candida albicans) вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости проводить комбинированное системное лечение);
• предоперационная обработка при трансвагинальных хирургических вмешательствах или диагностических процедурах.

Применение

р-р

Бетадин применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и т. п.

Р-р можно применять 2–3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразведенного р-ра — каждую дозу по 3 мл оставляют на коже на протяжении 30 с.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразведенного р-ра — каждую дозу по 5 мл оставляют на коже на протяжении 5 мин.

Для дезинфекции кожи неразведенный р-р после его применения остается до высыхания.

По указанным выше показаниям р-р можно применять после разведения водопроводной водой. При хирургических операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения препарата следует применять изотонический р-р натрия хлорида или р-р Рингера.

Рекомендуют такие разведения:

Р-р следует разводить непосредственно перед применением.

Мазь

Препарат для местного применения.

Для лечения инфекции: наносят 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения — не более 14 дней.

Для профилактики инфекции: наносят 1–2 раза в неделю, пока сохраняется необходимость. Пораженную поверхность кожи следует очистить и высушить, тонким слоем нанести мазь. На обработанную таким образом кожу можно наложить повязку.

Суппозитории

Препарат применять вагинально.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначать 2 раза в сутки (после консультации с врачом).

Суппозиторий извлечь из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Способ введения

1 вагинальный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

Противопоказания

повышенная чувствительность к йоду либо подозрение на нее или к другим компонентам препарата.

Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.

До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Почечная недостаточность.

Побочные эффекты

повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Если возникли вышеуказанные симптомы, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство), гипотиреоз.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Суппозитории имеют спермицидный эффект, следовательно, его применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Особые указания

применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белоксвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 нед.

Не следует применять препарат у пациентов до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому таким пациентам ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности обрабатываемой кожи.

Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например толуидиновая и гваяковая пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать р-ром аммиака или тиосульфатом натрия.

Р-р предназначен для применения внутрь.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить, чтобы под больным не оставались остатки р-ра (из-за возможности раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после отмены препарата (на срок до 3 мес).

В случае орофарингеального применения возможно возникновение пневмонита.

Применение в период беременности и кормления грудью. Повидон-йод следует применять по назначению врача, но в самых низких дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может попадать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденного к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Существует необходимость контроля функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Дети. У новорожденных и детей в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, так как кожа имеет большую проницаемость, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. У таких пациентов применять повидон-йод следует в низких дозах. В случае необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Неизвестна.

Взаимодействия

комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7.

Одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности.

Применение повидон-йода одновременно с антисептиками, содержащими октенидин, или сразу после их использования может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче либо глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение уровня йода, связанного с белком, определение уровня радиоактивного йода), или возможно взаимодействие с йодом, применяемым для лечения щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1–2 нед, чтобы получить достоверные результаты.

Передозировка

для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, изжога, боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные нарушения; нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: проводят поддерживающую и симптоматическую терапию под контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Показано незамедлительное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например р-р крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5% р-ром тиосульфата натрия или в случае необходимости в/в введение 10 мл 10% р-ра тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами. Также необходим клинический контроль функции щитовидной железы, чтобы исключить или выявить симптомы появления раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Условия хранения

р-р и мазь: при температуре 25 °С.

Суппозитории: в холодильнике при температуре 5±3 °С.