Алмагель®, суспензия для перорального применения, пакет 10 мл, №20
Balkanpharma-Troyan, Болгария

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Алмагель — сбалансированная комбинация гидроксида алюминия и гидроксида магния. Препарат оказывает антацидное действие при применении рекомендуемой разовой (через 40–60 мин после еды) или суточной дозы в течение дня. Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид, который под влиянием щелочного содержимого кишечника превращается в щелочные соли алюминия. Они мало всасываются и практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови при непродолжительном применении Алмагеля (15–20 дней). Гидроксид алюминия снижает концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание. Применение препарата не вызывает алкалоз и не способствует образованию CO₂ в желудке. Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния, оказывающий незначительное слабительное действие.

Алмагель, как и другие антациды, содержащие алюминий, проявляет цитопротекторное действие на слизистую оболочку желудка, обусловленное стимулированием синтеза простагландинов. Это повышает ее устойчивость и защищает от некротических воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений вследствие применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как ацетилсалициловая кислота, НПВП, этанол. С другой стороны, гидроксид алюминия проявляет выраженное вяжущее и противовоспалительное действие на воспаленную слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки при применении препарата за 10–15 мин до еды.

Сорбитол оказывает легкое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект, компенсирующий у большинства пациентов склонность к запорам под действием гидроксида алюминия.

Фармакокинетика. Соли алюминия всасываются незначительно в кишечнике и выводятся с калом. При нормальной функции почек плазменный уровень алюминия практически не меняется. Ионы магния всасываются лишь на 10%, и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При применении через 1 ч после еды антацидное действие может продолжаться до 3 ч.

Показания

симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока, таких как эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, острый и хронический гастрит, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, послерезекционный гастрит и гастроанастомозит при наличии гастроэзофагеального рефлюкса (изжоги).

Профилактически для уменьшения раздражающего и ульцерогенного действия некоторых лекарственных средств на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки (например кортикостероидов, НПВП).

Применение

симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока. Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 5–10 мл (1–2 мерные ложки) 3 раза в сутки или по 1 пакетику 3 раза в сутки. При необходимости разовую дозу можно повысить до 15 мл — 3 мерные (дозировочные) ложки. После достижения терапевтического эффекта дозу снизить до 5 мл 3–4 раза в сутки в течение 2–3 мес. На протяжении 15 мин после применения препарата не следует пить воду.

С целью достижения симптоматического антацидного эффекта Алмагель применяют обычно через 45–60 мин после еды и вечером перед сном.

Для профилактики. Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 5–15 мл (1–3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 мин до приема лекарств, которые раздражают слизистую оболочку пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Детям в возрасте 10–14 лет назначать половину дозы, рекомендуемой взрослым. Рекомендуемая продолжительность лечения — 12 дней.

В случае назначения препарата в разовой дозе 5 или 15 мл рекомендовано применять Алмагель во флаконах, поскольку в данном виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата.

Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать путем встряхивания флакона или разминания пакетика. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит с помощью дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При применении препарата в пакетиках необходимо соблюдать следующие рекомендации: держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Содержимое пакетика вылить через отверстие пакетика в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Пациенты с почечной недостаточностью. При лечении больных с нарушенной функции почек необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами.

Дети. Не применять у детей в возрасте младше 10 лет ввиду невозможности точного дозирования.

Противопоказания

препарат не рекомендуют применять при повышенной чувствительности к его компонентам, привычном запоре, болезни Альцгеймера, интенсивной боли в животе неуточненного генеза, подозрении на острый аппендицит, наличии язвенного колита, колостомии или илеостомии, при хронической диарее, геморрое, тяжелой почечной недостаточности, гипофосфатемии, в период кормления грудью.

Побочные эффекты

со стороны ЖКТ: возможны проявления запора, которые исчезают при снижении дозы, диарея; изменение цвета каловых масс, тошнота, рвота, спазмы желудка;

лабораторные показатели: чаще всего у больных с почечной недостаточностью и в случае продолжительного применения или приема препарата в высоких дозах вследствие гипермагниемии, гипералюминиемии развивается интоксикация магнием и алюминием; гипофосфатемия (проявлениями которой могут быть снижение аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела); возможные гипокальциемия, гиперкальциурия;

со стороны почек и мочевыводящих путей: нефрокальциноз, нарушение функции почек;

реакции гиперчувствительности: аллергические реакции местного и общего типа, в том числе зуд, крапивница, ангионевротические и анафилактические реакции, бронхоспазм;

со стороны ЦНС: при продолжительном применении препарата у больных с почечной недостаточностью и больных, находящихся на диализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности); деменция, нарушения состояния при болезни Альцгеймера;

со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз; при длительном приеме препарата в высоких дозах на фоне дефицита фосфора в пище возможно возникновение остеомаляции;

другие: изменение вкусовых ощущений.

При продолжетельном применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у больных, находящихся на диализе, возможны проявления жажды, снижение АД, гипорефлексия, а также развитие микроцитарной анемии.

Особые указания

не рекомендовано применение препарата у пациентов при дивертикулезе, нарушениях кислотно-щелочного равновесия в организме при наличии метаболического алкалоза, при циррозе печени, тяжелой сердечной недостаточности, токсикозе беременных, почечных нарушениях (из-за опасности развития гипермагниемии и интоксикации алюминием).

Пациентам необходимо обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, впервые возникших расстройствах пищеварения или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.

Гидроксид алюминия может привести к запору, а гидроксид магния — к гипокинезии кишечника. Применение этого препарата в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или пациентов пожилого возраста.

Применение антацидов, содержащих алюминий, у больных пожилого возраста следует ограничивать. При продолжительном применении у пациентов пожилого возраста возможно ухудшение состояния существующих заболеваний костей и суставов.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного тракта. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях). Гидроксид алюминия может быть опасным при применении у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

При длительном применении (>14 дней) необходим регулярный контроль врача и отслеживание плазменного уровня магния и алюминия при лечении больных с почечной недостаточностью. У данной категории пациентов необходимо также контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи.

Во время лечения не рекомендуют употреблять алкоголь и кофеин из-за уменьшения действия препарата.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит сорбитол, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом, но не следует применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, поскольку это может вызвать раздражение желудка и диарею.

Препарат содержит парабены, которые могут спровоцировать крапивницу и очень редко — аллергические реакции немедленного типа — спазм бронхов.

Препарат содержит этиловый спирт, в результате чего возможно возникновение осложнений у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у больных эпилепсией и алкоголизм, у беременных и детей в возрасте до 10 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью. Нет данных клинических исследований по применению Алмагеля у беременных, поэтому препарат не рекомендуют применять в период беременности. В случае необходимости Алмагель можно применять в период беременности только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка. В этом случае препарат рекомендуют применять не более 5–6 дней и только под наблюдением врача.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит желудочно-кишечного содержимого, а именно:

• соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который довольно часто возникает в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз лекарственного средства.

Препарат не рекомендуют назначать при токсикозе беременных.

Кормление грудью. Нет данных о способности активных веществ препарата проникать в грудное молоко, поэтому в случае необходимости лечения им кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Этанол, содержащийся в препрате в указанном количестве, не может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами при приеме его в рекомендуемых суточных дозах.

Взаимодействия

интервал между применением Алмагеля и других лекарственных средств должен составлять ?1–2 ч.

Алмагель изменяет кислотность содержимого желудка, что влияет на всасывание, биодоступность, максимальные плазменные концентрации, а также на выведение большинства лекарственных средств при одновременном применении.

Алмагель уменьшает всасывание дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, блокаторов Н₂-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), ланзопразола, блокаторов ?-адренорецепторов (например атенолол, метопролол, пропранолол), хлорохина, циклина, дифлунизала, дифосфонатов, хинолонов (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, эноксацин, грепафлоксацин), азитромицина, цефподоксима, пивампициллина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамола, зальцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевая и урсодеоксихолевая кислоты), пеницилламина, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, фосфора (добавки), противотуберкулезных препаратов (этамбутол, изониазид для перорального применения), хлорохина, глюкокортикоидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселата и кетоконазола. Поэтому по возможности промежуток времени между приемом Алмагеля и данными препаратами должен составлять >2 ч.

Более низкую всасываемость этих лекарственных средств связывают с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка.

При одновременном применении кишечно-растворимых препаратов повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Блокаторы М-холинорецепторов замедляют опорожнение желудка и усиливают, продлевают действие Алмагеля.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью. Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может привести к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат может снижать всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможно снижение его гормонального эффекта.

Пирензепин усиливает и продлевает действие Алмагеля.

Влияние на лабораторные исследования. Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей с помощью технеция (⁹⁹Тс); умеренно и на короткое время повышает плазменный уровень гастрина, повышает плазменный уровень фосфора, рН плазмы крови и мочи.

Передозировка

при однократном случайном приеме препарата в высокой дозы не отмечают других признаков передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического привкуса во рту.

При продолжительном применении препарата в высоких дозах возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, боли в животе, сонливости, гипермагниемии. Могут возникать также признаки метаболического алкалоза — изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность или быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение: необходимо немедленно принять меры для быстрого выведения препарата — промыть желудок, вызвать рвоту, принять энтеросорбенты. При передозировке магния рекомендованы регидрация, форсированный диурез. Можно применить кальция глюконат в/в. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Условия хранения

хранить при температуре ?25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Информация о лекарственном средстве для специалистов здравоохранения.