Банеоцин, мазь для зовнішнього застосування, туба 20 г, №1
Salutas Pharma, Німеччина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Банеоцин — комбінований антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який містить два бактерицидних антибіотики із синергічною дією. Бацитрацин — поліпептидний антибіотик, активний головним чином щодо грампозитивних мікроорганізмів, таких як гемолітичний стрептокок, стафілокок, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а також відносно деяких грамнегативних патогенних мікроорганізмів, таких як Neisseria spp. і Haemophilus influenzae. Спектр дії препарату включає також актиноміцети і фузобактерії. Стійкі до бацитрацину штами виявляють рідко.

Неоміцин активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, таких як стафілококи, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia і Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбіноване застосування бацитрацину та неоміцину забезпечує широкий антимікробний спектр, хоча препарат неактивний щодо Pseudomonas, Nocardia spp., грибів і вірусів.

Зазвичай бацитрацин і неоміцин не слід призначати системно. Місцеве застосування мазі значно знижує ризик сенсибілізації, що властиво для системного призначення антибіотиків.

Фармакокінетика. Оскільки всмоктування бацитрацину і неоміцину через уражену шкіру незначне, C_max досягається в місці застосування. Тканинна переносимість оцінюється як відмінна, інактивації біологічними продуктами, кров’ю і тканинними компонентами не відзначається. Якщо препарат наносити на значні уражені ділянки шкіри, слід брати до уваги можливість абсорбції препарату та її наслідки (див. ПОБІЧНА ДІЯ, ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

При правильному застосуванні мазь Банеоцин чинить місцеву дію на ділянці застосування. Якщо відбувається абсорбція діючих речовин, сироватковий T_? неоміцину і бацитрацину становить близько 2–3 год.

Бацитрацин незначною мірою всмоктується через слизову оболонку і шкіру. Однак всмоктування через шкіру за наявності відкритих ран може мати місце.

Неоміцин у мінімальній кількості абсорбується через інтактну шкіру. Через запалену або уражену шкіру та за відсутності кератинового шару (виразки, рани, опіки) неоміцин швидко абсорбується.

Показання

мазь. Місцеве лікування та профілактика бактеріальних інфекцій шкіри, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

– фурункули, карбункули (після хірургічного втручання), абсцеси (після розтину), сикоз, у тому числі глибокий, у ділянці підборіддя, гнійний гідраденіт, псевдофурункульоз, пароніхії;

– бактеріальні інфекції шкіри обмеженого ступеня, у тому числі контагіозне імпетиго, інфіковані варикозні виразки, вторинні інфекції при екземі, інфекції при опіках, після косметичної хірургії та пересадки шкіри (також із профілактичною метою та при застосуванні пов’язок);

– як допоміжна терапія при лікуванні інфікованих ран (наприклад при зовнішньому отиті, вторинному інфікуванні хірургічних рубців).

Порошок. Бактеріальні інфекції обмежених ділянок шкіри: бактеріально інфікований простий герпес, оперізувальний герпес/вітряна віспа; контагіозне імпетиго; інфіковані варикозні виразки; інфікована екзема; бактеріально інфікований пелюшковий дерматит.

Профілактика пупкової інфекції у новонароджених.

Як допоміжна терапія:

– після хірургічних (дерматологічних) маніпуляцій (у тому числі після ексцизії і каутеризації);

– при тріщинах шкірних покривів;

– при розривах промежини, епізіотомії;

– при лікуванні ранових ерозованих поверхонь (з ексудатом).

Застосування

мазь. У дорослих і дітей мазь Банеоцин слід застосовувати зазвичай 2–3 рази на добу протягом 7 днів.

При місцевому застосуванні більше 7 діб доза неоміцину не має перевищувати 1 г/добу (еквівалентно 200 г мазі). При повторному курсі максимальну дозу слід знизити вдвічі.

Невелику кількість мазі наносити на уражену ділянку і злегка втирати. У разі необхідності після нанесення препарату на уражену ділянку можна накласти марлеву пов’язку.

Порошок. Дорослим і дітям з народження порошок Банеоцин застосовувати зазвичай 2–4 рази на добу.

Після нанесення порошку на уражені ділянки шкіри активується природний процес випаровування (потовиділення), тому препарат чинить охолоджувальну, заспокійливу дію.

Слід розсипати порошок по поверхні, що підлягає лікуванню. У разі необхідності після нанесення препарату на уражену ділянку можна накласти марлеву пов’язку.

Хворим з опіками, що займають більше 20% поверхні тіла, порошок Банеоцин застосовувати не частіше ніж 1 раз на добу, особливо при порушенні функції нирок, оскільки може відбуватися всмоктування активних речовин препарату.

При місцевому застосуванні доза неоміцину не має перевищувати 1 г/добу (еквівалентно 200 г порошку) протягом понад 7 днів. При повторному курсі максимальну дозу слід знизити вдвічі.

Протипоказання

підвищена чутливість до компонентів препарату або інших аміноглікозидних антибіотиків. Значні та тяжкі ураження шкіри (можлива резорбція препарату з розвитком ототоксичного ефекту з втратою слуху). Якщо можлива неконтрольована абсорбція препарату, не застосовувати у пацієнтів з тяжкими кардіогенними або нефрогенними екскреторними порушеннями, а також за наявності в анамнезі уражень вестибулярної та кохлеарної систем. Не застосовувати в зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки та на ділянки навколо очей.

Побічна дія

частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), рідко (?1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо розрахувати за наявними даними).

Зазвичай при зовнішньому застосуванні препарат переноситься добре.

З боку імунної системи: рідко — у разі наявності алергічних реакцій на неоміцин виникає також перехресна алергія на інші аміноглікозидні антибіотики приблизно у 50% випадків; частота невідома — може виникати підвищена чутливість до неоміцину та багатьох інших речовин у разі застосування препарату при хронічних дерматозах або хронічному отиті середнього вуха. За певних обставин алергія може проявитися як відсутність успішного загоєння рани.

З боку нервової системи: невідомо — ураження вестибулярного нерва, нервово-м’язова блокада.

З боку органа слуху та лабіринту: частота невідома — ототоксичність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — алергічні реакції, що виявляються головним чином як контактний дерматит. Алергічні реакції, спричинені неоміцином, виникають не так часто, як загалом вважається; частота невідома — у разі тривалого застосування можуть виникати такі алергічні реакції, як почервоніння, сухість і лущення шкіри, висип, свербіж. Поширення уражень або відсутність загоєння можуть бути спричинені алергією. Не можна виключити фотосенсибілізацію або фототоксичні реакції в разі впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома — нефротоксичність.

Особливості застосування

при застосуванні препарату у пацієнтів з ураженими великими ділянками шкіри слід брати до уваги можливість абсорбції активних компонентів препарату і, як наслідок, розвиток ото- та/або нефротоксичної дії. Оскільки ризик виникнення токсичних ефектів зростає у пацієнтів з вираженими порушеннями печінки та/або нирок, у таких хворих слід контролювати показники сечі, крові, робити аудіометричні дослідження до та під час інтенсивної терапії Банеоцином.

Слід дотримуватися застережних заходів при тривалому застосуванні препарату у хворих із хронічним середнім отитом через можливий ототоксичний ефект.

Слід уникати комбінації аміноглікозидів системної та місцевої дії через ризик виникнення кумулятивної токсичності.

Якщо має місце неконтрольована абсорбція Банеоцину, слід враховувати можливість розвитку блокади нервово-м’язової провідності, особливо у хворих на ацидоз, тяжку міастенію (Myasthenia gravis) в анамнезі або іншими нервово-м’язовими порушеннями. Нервово-м’язова блокада усувається препаратами кальцію або прозерином (неостигміном).

При тривалому лікуванні можливий надмірний ріст резистентних мікроорганізмів та грибів. У такому разі слід призначати відповідне лікування.

Хворим, у яких розвинулася алергія або суперінфекція, препарат необхідно відмінити.

При контакті із сонячним світлом або УФ-опроміненням можуть виникати фототоксичні реакції або фотосенсибілізація.

Мазь містить допоміжну речовину ланолін, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Якщо є ризик всмоктування діючих речовин у період вагітності або годування груддю, мазь можна застосовувати лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Як і інші аміноглікозидні антибіотики, неоміцин проникає через плацентарний бар’єр. Були повідомлення про порушення слуху у плода внаслідок системного застосування високих доз аміноглікозидів.

Перед годуванням груддю необхідно видалити залишки препарату з молочної залози кип’яченою водою та стерильною ватою.

Діти. Мазь. Даних щодо безпеки застосування препарату в даній лікарській формі у дітей раннього віку недостатньо, тому застосування препарату у дітей можливо за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Порошок. Застосовують у дітей з перших днів життя за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Невідома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

якщо має місце системна абсорбція, при одночасному застосуванні цефалоспоринів або аміноглікозидних антибіотиків зростає ризик розвитку нефротоксичних реакцій.

Одночасне застосування сечогінних засобів, таких як етакринова кислота або фуросемід, може посилити ознаки ото- або нефротоксичності.

У разі системної абсорбції при застосуванні разом з опіоїдними анальгетиками, знеболювальними засобами або міорелаксантами підвищується ризик розвитку порушень нервово-м’язової провідності.

Передозування

при застосуванні в дозах, що суттєво перевищують рекомендовані, внаслідок можливого всмоктування активних речовин препарату слід брати до уваги симптоми, що вказують на нефро- та/або ототоксичні реакції, особливо у хворих із трофічними виразками.

Лікування: терапія симптоматична.

Умови зберігання

мазь. При температурі не вище 25 °C.

Порошок. При температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.