Синафлан, мазь, туба 10 г, 0.025%
Житомирская фармацевтическая фабрика, Украина

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: 1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин безводный, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: мазь светло-желтого или желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТС D07A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синафлана мазь оказывает сильное местное противовоспалительное, антиэкссудативное и противозудное действие, что обусловлено содержанием синтетического фторного глюкокортикостероидного гормона флуоцинолона ацетонида. Препарат тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в очаге воспаления, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков. Тормозит фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления. При наружном применении в терапевтических дозах практически не оказывает системного действия и не тормозит функцию коры надпочечных желез. Препарат тормозит правильное деление клеток, поэтому применяется при лечении келлоидов и псориаза.

Фармакокинетика.

При местном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание флуоцинолона ацетонида в кровь очень низкое. После абсорбции из поверхности кожи флуоцинолона ацетонид связывается с белками плазмы, биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии, сопровождающиеся сильным зудом: себорейный дерматит, атопический дерматит, экзема, нейродермит, полиморфная эритема, системная красная волчанка, красный плоский лишай, псориаз, пруриго, крапивница, укусы насекомых.

Противопоказания.

Особенности применения.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Не следует применять на больших участках кожи у детей.

Не применять беспрерывно больше 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота проявления системных эффектов: возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности. В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной или открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, паховых областях применять с осторожностью, из-за высокого риска развития побочных эффектов даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи, обычные и розовые угри, периоральный дерматит. Новообразования и предраковые состояния кожи. Аллергия на любой из компонентов препарата. Детский возраст до 2 лет. І триместр беременности и продолжительное применение на больших участках кожи во ІІ и ІІІ триместре беременности. Не применяют после профилактических прививок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и тормозить действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Применение в период беременности или кормление грудью.

Нельзя применять препарат в І триместре беременности. Применение во ІІ и ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью возможно лишь по назначению врача и под тщательным его контролем в случае, если ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью. В отдельных случаях можно применять кратковременно на небольших участках кожи. Не применять на коже груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально-опасными механизмами.

Синафлана мазь не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими потенциально-опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 2 лет мазь нужно наносить тонким слоем на пораженную кожу 1–2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае красного плоского лишая и псориаза разрешается применять закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Курс лечения составляет не больше 2 недель. На кожу лица нельзя применять больше 1 недели. На протяжении недели рекомендуется применять не больше 1 тубы.

Передозировка.

При продолжительном применении на больших участках кожи могут появиться системные симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, повышенная чувствительность к инфекциям), а в тяжелых случаях — болезнь Кушинга. Местно — зуд.Лечение.Терапия симптоматическая.

Дети.

Побочные реакции.

Угри, обусловленная стероидами пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеангиоэктазия, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папульозная сыпь или обостриться существующие изменения. Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая обильные высыпания, может вызвать развитие системного побочного действия, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, повышенной восприимчивости к инфекциям. При наружном применении на коже век может развиться катаракта или глаукома.

Следует с осторожностью применять препарат детям старше 2 лет, и только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г в тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.