Фестал® Нео 10000, таблетки, №20
Фармекс Груп, Украина

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Панкреатин — фермент поджелудочной железы, который способствует пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические ферменты: липаза, ?-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Решающими факторами являются ферментная активность липазы, а также содержание трипсина.

Фармакокинетика. Оболочка, покрывающая таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Показания

заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, состояния после панкреатэктомии.

Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.

Метеоризм, диспепсия, расстройства кишечника.

Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).

Для улучшения переваривание пищи лицам с нормальной функцией ЖКТ в случае нарушений режима рационального питания (тяжесть в желудке, употребление большого количества пищи, употребление жирной, жареной или необычной пищи, употребление трудноперевариваемой растительной пищи, нерегулярное питание и т.п.), при нарушениях жевательной функции.

Применение

доза препарата Фестал^® НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случае употребления трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи принимать по 1–2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная однократная доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Повышение дозы с целью уменьшения выраженности симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15 000–20 000 ЕД Е.Ф. (единицы Европейской Фармакопеи) на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая большим количеством жидкости, например стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Дети. Применять у детей в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозе и продолжительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, во время каждого основного приема пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте старше 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15 000–20 000 ЕД Е.Ф. липазы на 1 кг массы тела.

Противопоказания

повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или вспомогательным веществам препарата. Острый или хронический панкреатит в стадии обострения. Препарат не следует применять у больных с обтурационной непроходимостью кишечника.

Побочные эффекты

для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (?1/10); часто (?1/100 и <1/10); иногда (?1/1000 и <1/100); редко (?1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм).

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — у больных муковисцидозом при применении высоких доз препарата могут образовываться сужения в илеоцекальной области и восходящей части ободочной кишки; аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула).

Со стороны кожи: частота неизвестна — крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — у больных муковисцидозом возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения: частота неизвестна — ощущение жара, общая слабость.

Особые указания

препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки следует глотать целиком, не разжевывая. Препарат не следует применять у пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, гиперуринемией, аллергией на белки свиного происхождения.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат принимать по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Предостережений нет.

Взаимодействия

при применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание железа, фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного их поступления в организм. Сахароснижающее действие акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении панкреатина.

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Передозировка

возможно усиление побочных эффектов. Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочной железы наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей — запор. Лечение симптоматическое, отмена препарата, достаточная гидратация.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Информация для специалистов здравоохранения. Инструкция по медицинскому применению препарата Фестал^® НЕО 10 000. Приказ МЗ Украины от 23.01.2017 г. № 54. Р.с. МЗ Украины № UA/14533/01/01.